赛诺菲叫停主力流感疫苗，疫苗四我们遭受“我国滑铁卢”
来历：MedTrend医趋势
8月26日晚间，赛诺菲旗下巴斯德流感疫苗被暂停接种的音讯在网络上掀起波涛。8月27日，音讯得到进一步证明，和睦家医疗、嘉会医疗等民营医疗组织纷繁承认暂停接种赛诺菲三价、四价流感疫苗。
秋冬季正逢流感张狂来袭，赛诺菲为何此刻暂停其主力疫苗我国接种？
赛诺菲方面回复称：流感疫苗产品自身具有高度复杂性。公司在进行继续稳定性调查过程中，观察到2024-2025 年流感时节的流感疫苗凡尔灵(即三价)、凡尔佳(即四价)的效价(疫苗发生预期生物效应的相关参阅数据)呈现下降趋势。预期在产品效期完毕之前，疫苗效能有或许受影响。作为防备性办法，赛诺菲决议暂时中止这些疫苗在我国的供给和出售。
随之而来的是，我国流感概念股“涨停”，华兰疫苗+20%、金迪克+20%，上海医药、之江生物、科华生物、百花医药等也纷繁上涨。
与此一起，8月26日，国家药监局药品审评中心官网显现，万泰生物九价HPV疫苗上市请求取得受理。意味着该疫苗也成为了首款申报上市的国产九价HPV疫苗。扩展阅览：我国商场王者易位，2025疫苗商场生变?
而此前7月22日，万泰生物刚宣告与GSK签署了协作协议中止函，决议不再继续新一代宫颈癌疫苗HPV9-AS04候选疫苗的开发和商业化协作。
2024年，跨国疫苗巨子，好像纷繁在我国商场遭受“滑铁卢”。
从全球商场来看，疫苗四咱们——辉瑞(Pfizer)、葛兰素史克(GSK)、默沙东(MSD)、赛诺菲(Sanofi)依然占全球近90%的比例。
在我国，2023年辉瑞解散了疫苗的自建团队，将沛儿13交给科园交易署理推行；继默沙东的九价HPV疫苗交给智飞生物署理，GSK也将重磅产品带状疱疹疫苗交给智飞生物署理。外企将疫苗交给本乡企业署理，这和我国疫苗监管与商业化的独特性、职业的剧烈竞赛有关。
01、为何紧迫叫停接种？
一时刻，商场的目光聚集于此。据悉，现在上海一切医院都现已暂停巴斯德流感疫苗的接种。据了解，华南地区接种巴斯德流感疫苗的人群较多，而上海系从8月中旬起接种流感疫苗，打过巴斯德流感疫苗的孩子较多。随后，从赛诺菲方面终究传来的音讯，为咱们提醒了此次暂停接种的原因。赛诺菲表明，因效价问题，决议暂时中止流感疫苗在我国的供给和出售。在进行继续稳定性调查过程中，观察到2024 - 2025年流感时节的流感疫苗凡尔灵（三价）、凡尔佳（四价）的效价呈现下降趋势，预期在产品效期完毕之前，疫苗效能有或许受影响。
- 疫苗效价：是指疫苗使人体发生特异性免疫力的才能，也便是疫苗引起机体发生维护性免疫的程度。*** 一般来说，疫苗效价影响要素包含：出产工艺、贮存和运送条件、接种方法、有效期等。
赛诺菲也着重，本年已上市并流转运用的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳均通过上市核准，严厉遵从各项法律法规、国家药品规范和各项法定要求，契合放行规范。没有发现产品安全性和有效性受到影响的痕迹和依据。决议暂时中止这些疫苗在我国的供给和出售，是作为防备性办法。一起，已活跃与相关监管组织继续交流。
而关于“效价问题”，据媒体报道，相关国产头部疫苗厂商也做出了回应。金迪克表明：“现在没有发现效价问题。公司的流感疫苗出产方案年头就定好了，出产也有周期，包含批签发，时刻都比较长。从现在的新闻看，赛诺菲巴斯德的流感疫苗是暂停接种，假如彻底退出这个商场，其他公司会占据添补这块商场，详细影响还要看详细状况。”华兰疫苗表明：“现在已开端进入流感疫苗的接种旺季，赛诺菲流感疫苗的改变客观上会发生流感疫苗缺口，对其他的疫苗出产企业构成利好，咱们流感疫苗是依照既有的出产出售方案进行的，后续公司会依据商场状况当令进行调整。咱们疫苗现在效价方面没有呈现类似问题。”赛诺菲是全球流感疫苗领导者，2023年其流感疫苗以28.76亿美元出售额位列全球疫苗热销榜单第四。
来历：Vaccine之家
在我国商场，赛诺菲现在有两款流感疫苗获批上市：
- 1996年，赛诺菲向我国引进其首个流感疫苗产品——三价流感病毒裂解疫苗凡尔灵®。
- 2023年，赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳® (VaxigripTetra®)取得国家药监局同意用于6~35月龄婴幼儿流感防备接种；同年5月，该疫苗适用人群扩展到全人群（6月龄及以上）。2023年7月，赛诺菲四价流感疫苗正式供给我国商场。
本年以来，我国商场的二类疫苗竞赛越来越剧烈，首要“战场”就在流感疫苗和HPV疫苗。*** 90年代曾经我国的疫苗产品只要国家科研组织把握，之后逐步对民营和外资企业敞开，首要为二类疫苗（指由公民自费而且自愿受种的其他疫苗）；包含：口服轮状病毒疫苗、甲肝疫苗、HIB疫苗、流感疫苗、肺炎疫苗、HPV疫苗、狂犬病疫苗等。跟着赛诺菲的“暂退”，我国流感疫苗厂商或将在这个流感大年，迎来更多时机。
02、我国疫苗商场“贴身肉搏”
“价格战”或许是2024年我国疫苗商场的主旋律。
从我国流感疫苗的降价风潮来看，一部分源自疫苗的技能迭代和官方引荐的影响。
*** 流感疫苗一般分为三价和四价两种，其间三价疫苗能防备首要甲型流感病毒盛行株，而四价疫苗则在三价疫苗的基础上增加了对乙型流感病毒盛行株（B/Yamagata）的掩盖。
*** 鉴于2023年9月世界卫生组织（WHO）的主张，南半球流感疫苗将不再包含B/Yamagata系病毒组分。进一步在2024年2月，WHO提议北半球流感疫苗也将除掉B/Yamagata系病毒。这意味着四价流感疫苗在“维护规划更广”方面的优势已不再存在。
所以，我国商场四价流感疫苗敞开降价。
我国商场首要四价流感疫苗厂商 材料来历：中检院，Insight，中信建投
5月20日，江苏省公共资源交易中心发布《关于调整部分疫苗供给价格的告诉》。对部分疫苗的供给价格进行了调整。其间，包含国药集团部属（长春、上海、武汉）的四价流感病毒裂解疫苗，中标价格从128元/支降至88元/支。
6月，华兰生物发布公告称，自6月5日起，旗下四价流感病毒裂解疫苗价格（成人剂型、预充式0.5ml/支）下调至88元/支，四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶）价格下调至85元/瓶，四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型、预充式0.25ml/支）价格下调至128元/支。科兴生物也对旗下相关产品进行了降价：四价流感病毒裂解疫苗（预充剂型，0.5ml/支）价格调整为88元/支，四价流感病毒裂解疫苗（西林瓶，0.5ml/瓶）价格调整为78元/瓶。6月12日，金迪克决议自即日起起对公司四价流感疫苗产品价格进行调整：四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、预充式0.5ml/支）调整为88元/支；四价流感病毒裂解疫苗（成人剂型、西林瓶0.5ml/瓶）调整为85元/瓶。
至此，除国光生物、中慧元通外，一切国产四价流感疫苗都敞开了降价形式。
从2024上半年，我国商场流感疫苗签发来看，签发173批次，共9家企业获批签发。其间，四价流感裂解疫苗签发130批次（+767%）。
- 华兰生物签发60批次（+1900%），占比46%；科兴生物签发22批次（+633%），占比17%；上海所签发14批次（去年同期无批签发），占比11%；赛诺菲签发12批次（去年同期无批签发），占比9%；长春所签发11批次（+1000%），占比8%；武汉所签发11批次（+83%），占比8%。
未参加价格战的赛诺菲挑选暂退。虽然当时我国流感疫苗商场已首要以四价裂解疫苗为主导，可是，接种率一向未能明显提高（长时间低于4%）。我国大众对流感疫苗的认知和承受程度相对较低，虽然降价办法在必定程度上是合理的，但仅凭降价或许难以明显扩展商场。
与流感疫苗比较，HPV疫苗的打折力度更是空前。
以首个国产二价HPV疫苗馨可宁为例，万泰生物开端将其定价为每针329元。尔后，跟着沃森生物二价HPV疫苗上市（246元/支）以及默沙东九价HPV疫苗大规划占据商场，二价HPV疫苗的价格开端打骨折。
2024年3月，万泰生物中标江苏省疫苗，单价仅86元（打三折）。
2024年5月，沃森生物参加海南省政府收购的中标价格为63元/支（打二折）。
2024上半年，我国商场HPV疫苗签发来看大幅下降，二价HPV下降起伏较大。
二价HPV疫苗：万泰生物签发15批次（-94%），占比65%；沃森生物签发6批次（-74%），占比26%；GSK签发2批次（-60%），占比9%；
四价和九价HPV疫苗均由默沙东出产（智飞生物署理）：4价HPV疫苗2批次（-92%），9价HPV疫苗60批次（-8%）。
默沙东独占的九价HPV疫苗上半年销量下滑，而独占的商场也行将被打破。
万泰九价HPV疫苗出产线分两阶段建造6条原液出产线，规划产能为6000万支/年，现在已完结第一阶段2条原液出产线的建造。除了万泰抢先一步，瑞科生物、沃森生物、安康卫兵、上海博唯的9价HPV疫苗都进入了临床III期。
下一步或许将是九价HPV疫苗的价格战。
03、外资巨子，我国拓荒新国土
回归疫苗商场的竞赛实质：需求、技能，该赛道仍是少量玩家的游戏。
据WHO的计算，四大疫苗企业辉瑞(Pfizer)、葛兰素史克(GSK)、默沙东(MSD)、赛诺菲(Sanofi)仍占全球近90%的比例。
- 详细分析其明星产品，HPV、流感、肺炎、带状疱疹、RSV、mRNA技能管线或将成为职业现在及未来盈余的重要来历。
假如按营收规划来看，我国最大疫苗厂商是智飞生物；究竟手握默沙东、GSK全球两大疫苗巨子的主力产品署理权。
2024年Q1，智飞生物营收114亿元（署理产品占比超越90%），而位列第二的万泰生物营收仅7.5亿元。
假如从技能竞赛来看，带状疱疹、RSV在我国商场的竞赛硝烟已燃起。我国共两款带状疱疹疫苗产品上市：
- 重组带状疱疹疫苗，由GSK出产，2019年在我国获批，2024年中标价均匀1598-1608元/支；
- 减毒活疫苗，由百克生物出产，2023年1月获批，2024年中标价均匀1369-1384元/支。
从2024上半年看，带状疱疹疫苗算计签发49批次（+227%），其间：GSK签发26批次（+420%），占比53%；百克生物签发23批次（+130%），占比47%。
材料来历：中检院，Insight，中信建投
现在来看，GSK将疫苗交给智飞署理好像有必定成效。
此外，处于临床III期的带状疱疹疫苗种类3个，来自绿竹生物、中慧元通/怡道生物和迈科康生物。
而RSV疫苗，我国厂商研制多处于前期：
- 艾棣维欣的ADV110处于临床II期，三叶草生物的重组RSV疫苗SCB-1019处于临床I期；坚信生物的IN006处于海外临床I期；星锐医药的STRV003处于海外临床I/II期。
现在仅有赛诺菲获批上市。2024年7月，赛诺菲重磅针对一切婴儿的呼吸道合胞病毒(RSV)防备手法——长效单克隆抗体乐唯初(尼塞韦单抗注射液)在我国正式商业上市。
此外，辉瑞、GSK的都已在临床后期。
- 2024年6月，辉瑞的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗在我国进行2/3期临床。
- 2024年8月，GSK敞开重组RSV疫苗的我国3期临床试验；估计2025年3月完结首要结尾随访。